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【第1回】医療広告ガイドラインを読む|医療法と2007医療広告ガイドライン

医療広告ガイドライン

クリニックホームページについて考えるサイトで避けては通れないテーマが「医療広告ガイドライン」。個人的には気が重かったですが、自分なりにまとめてみました。
国が出してる文章は堅苦しくて重いので、気を楽にして読めるようフランクな言い回しでいこうと思います。よろしくお願いします。

2018医療広告ガイドラインについて

2018年6月1日より、医療広告ガイドラインが変更されました。この話は前々から出ていて、医療関係のWEBに関わる人は関心をもって見ていたんじゃないでしょうか。そういう自分も気になっていてネットで情報収集してたんですが、「そもそも医療広告ガイドラインって?」「医療法って?」という基本的なことを知らなかったため、ポイントだけは押さえていて、それ以外はさっぱりという状況でした。
厚生労働省が出しているのは難しく堅苦しい言葉で書いてあるし…

というわけで、自分なりに、そもそも医療法って?医療広告ガイドラインって?新しい医療広告ガイドラインとなにが違うの?などを改めて自分で調べてまとめようと思いました。
自分は法の専門家でもないただのWEBディレクターです。
自分なりに調べたつもりですが、間違ってるところもあるかもしれません。それを踏まえて読んでいただけたらと思います。

医療広告ガイドラインとは

医療広告ガイドライン。いや、そもそも医療広告ガイドラインってなんなの?
ということで、まずは医療広告ガイドラインがどういうものなのかを調べてみました。改正前と改正後で混同しないよう、改正前は「2007医療広告ガイドライン」とします。お間違えの無いよう、ご注意ください。

2007医療広告ガイドラインは、平成19年3月30日付で厚生労働省 医政局長から各都道府県知事宛に通知されたものです。

文献医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針(医療広告ガイドライン)

正式名は「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針」というそうです。
長い笑
毎回「医業若しくは歯科医業又は~」なんて言うのは大変。
なので「医療広告ガイドライン」って略称をつけたんでしょうね。

では、内容を読んでいきます。

第1 広告規制の趣旨

1 医療法の一部改正の趣旨
医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告(以下「医療に関する広告」という。)については、患者等の利用者保護の観点から医療法(昭和23年法律第205号。以下「法」という。)その他の規定により制限されてきたところであるが、今般、社会保障審議会医療部会における意見等を踏まえ、患者やその家族あるいは住民自身が自分の病状等に合った適切な医療機関を選択することが可能となるように、患者等に対して必要な情報が正確に提供され、その選択を支援する観点から、従来の法や告示のように一つ一つの事項を個別に列記するのでなく一定の性質を持った項目群ごとにまとめて、「○○に関する事項」と規定するいわゆる「包括規定方式」を導入することにより、広告可能な内容を相当程度拡大することとしたものである。

これまた長い…
全部読んでいると嫌になるので、主語と述語をまとめると以下になります。
「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告(以下「医療に関する広告」という。)については、広告可能な内容を相当程度拡大することとしたものである。」
つまり、2007医療広告ガイドラインは医療法の制限を緩くしてもう少し広告してもいいよ、っていうものみたいです。

医療法とは

じゃあ、そもそも医療法ってなんなの?という疑問を抱くと思います。
医療法は昭和23年7月30日に定められた日本の法律です。
第一章から第九章まであって、細分化すると第一条から第九十四条プラス附則(法律など規則の規定を補うためにつけ加えた規則)が大量にあります。
自分は目次だけでお腹一杯ですが笑、気になる方は読んでみてください。

参考医療法 – e-Gov法令検索

※e-Gov(イーガブ)は、総務省行政管理局が運営する総合的な行政情報ポータルサイトです。

医療法の中で広告に関することは第六条の五、第六条の六、第六条の七に書いてあります。

参考医療法 – 厚生労働省

これぐらいならなんとか読めます。
最初はこの医療法で広告が規制されていたんですね。
医療法で広告できるのはざっくりと以下の通り。

  • 医師であること
  • 診療科名
  • 医院の電話番号、住所、診療時間などの概要
  • 入院設備の有無、病床数
  • 働いているその他医師・看護師などの名前、性別
  • 医院の管理または運営に関する事項
  • 紹介可能な他の病院
  • 医療の内容
  • 患者の平均的な入院日数、外来患者数

広告可能な項目に「医療の内容」とありますが、これについては「(検査、手術その他の治療の方法については、医療を受ける者による医療に関する適切な選択に資するものとして厚生労働大臣が定めるものに限る )」となんか難しそうな条件が付いてました。

医療法の広告に関する項目を読んだ印象としては、医療広告ガイドラインよりも医療法の方が厳しい感じがしました。
法律なので当然と言えば当然なんでしょうね。

2007医療広告ガイドラインの基本的な考え方

で、話は2007医療広告ガイドラインに戻ります。
割と大事なことが上の方に書いてありました。

2 基本的な考え方
医療に関する広告は、患者等の利用者保護の観点から、次のような考え方に基づき法又は旧告示により、限定的に認められた事項以外は、原則として広告が禁止されてきたところである。

①医療は人の生命・身体に関わるサービスであり、不当な広告により受け手側が誘引され、不適当なサービスを受けた場合の被害は、他の分野に比べ著しいこと。

②医療は極めて専門性の高いサービスであり、広告の受け手はその文言から提供される実際のサービスの質について事前に判断することが非常に困難であること。

今回の広告規制の見直しに当たっては、こうした基本的な考え方は引き続き堅持しつつも、患者等に正確な情報が提供されその選択を支援する観点から、客観性・正確性を確保し得る事項については、広告事項としてできる限り幅広く認めることとしたものである。

なるほど。
つまり、人の命に関わることだから厳しく広告規制してきたけど、患者が正しい情報を得られなくて困ることもあるから緩くしましたよ、という感じでしょうか。
そうですよね。
あまりに情報がないと選択できませんからね。

で、さらに読み進めます。全部やるときりがない(全46ページ)ので自分が大切と思った箇所だけ引用し、ざっくりとまとめます。引用は長いので、文字が苦手な方は読み飛ばした方が良いと思います。スマホで見ている方は頑張ってスワイプしてください笑

広告可能な事項の基本的な考え方【第1-2-(2)】(2ページ目)

医療に関する広告として広告可能な事項は、患者の治療選択等に資する情報であることを前提とし、医療の内容等については、客観的な評価が可能であり、かつ事後の検証が可能な事項に限られるものである。

「客観的な評価ができて、後で検証できる治療内容なら広告してもいいよ」という事です。

禁止される広告の基本的な考え方【第1-2-(3)】(2ページ目)

また、法第6条の5第3項の規定により、内容が虚偽にわたる広告は、患者等に著しく事実に相違する情報を与えること等により、適切な受診機会を喪失したり、不適切な医療を受けるおそれがあることから、罰則付きで禁じられている。虚偽広告と同様の考えから、法第6条の5第4項の規定により、広告の方法及び内容に関する基準が定められることとされており、具体的には医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号。以下「省令」という。)第1条の9により、次の広告は禁止されている。

(ⅰ) 比較広告
(ⅱ) 誇大広告
(ⅲ)広告を行う者が客観的事実であることを証明できない内容の広告
(ⅳ)公序良俗に反する内容の広告

「虚偽広告」「比較広告」「誇大広告」「証明できない広告」「公序良俗に反する広告」は禁止です。
この中で一番まずいのは「虚偽広告」。「罰則付きで禁じられている。」と強く書いてあります。

他の法律における規制との関係【第1-3】(3ページ目)

医療に関する広告の規制については、法に基づく規定の他に、不当景品類及び不当表示防止法(昭和37年法律第134号。以下「景表法」という。)、薬事法等があり、これら他法令に違反する広告は、当該他法令に基づく指導・処分等の対象となり得るものである。

医療法では問題なくても「不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)」や「薬事法」などには引っかかったかもしれないという事です。
これについては、また機会があるときにでも書けたらいいなと思います。

広告の定義【第2-1】(3ページ目)

次の①~③のいずれの要件も満たす場合に、広告に該当するものと判断されたい。

①患者の受診等を誘引する意図があること(誘因性)
②医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること(特定性)
③一般人が認知できる状態にあること(認知性)

「誘因性」「特定性」「認知性」の3つを満たすものが医療に関する広告の定義でした。
誘因性と特定性は分かるのですが、認知性がとても難しい。ネットで調べても出てきません。一般人が認知できる状態にある、例えばクリニックの受付に貼ってある紙は認知できるけど、受付の裏に貼ってある紙は見えないから認知性を満たしていない、つまり広告ではなかったという感じでしょうか。

暗示的又は間接的な表現の扱い【第2-3】(4~5ページ目)

このため、例えば、次のようものは、医療に関する広告に該当するので、広告可能とされていない事項や虚偽・誇大広告等に該当する場合には、認められないものである。

ア 名称又はキャッチフレーズにより表示するもの
(例)①アンチエイジングクリニック又は(単に)アンチエイジング
アンチエイジングは診療科名として認められておらず、また、公的医療保険の対象や薬事法上の承認を得た医薬品等による診療の内容ではなく、広告としては認められない。

②最高の医療の提供を約束!
「最高」は最上級の比較表現であり、認められない。また、「最高の医療の提供」は客観的な事実であると証明できない事項でもある。

イ 写真、イラスト、絵文字によるもの
(例)①病院の建物の写真
当該病院の写真であれば、広告可能である(法第6条の5第1項第6号)が、他の病院の写真は認められない。

②病人が回復して元気になる姿のイラスト
効果に関する事項は広告可能な事項ではなく、また、回復を保障すると誤認を与えるおそれがあり、誇大広告に該当するので、認められない。

ウ 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、体験談などを引用又は掲載することによるもの
(例)①新聞が特集した治療法の記事を引用するもの
法第6条の5第1項第11号で認められた「治療の内容」の範囲であり、改善率等の広告が認められていない事項が含まれていない場合には、引用可能である。

②雑誌や新聞で紹介された旨の記載
自らの医療機関や勤務する医師等が新聞や雑誌等で紹介された旨は、広告可能な事項ではないので、広告は認められない。

③専門家の談話を引用するもの
専門家の談話は、その内容が保障されたものと著しい誤認を患者等に与えるおそれがあるものであり、広告可能な事項ではない。また、薬事法上の未承認医薬品を使用した治療の内容も、広告可能な事項ではなく、広告は認められない。

エ 病院等のホームページのURLやEメールアドレス等によるもの
(例)①www.gannkieru.ne.jp
ガン消える(gannkieru)とあり、癌が治癒することを暗示している。治療の効果に関することは、広告可能な事項ではなく、また、治療を保障している誇大広告にも該当し得るものであり、認められない。

②nolhospi@xxx.or.jp
「nolhospi」の文字は、「No.1 Hospital」を連想させ、日本一の病院である旨を暗示している。「日本一」等は、比較広告に該当するものであり、認められない。

以下表現は使用してはいけませんでした。

  • アンチエイジング
  • 最高

また、以下イラスト、画像、テキスト、ドメインも使用してはいけませんでした。

  • 他の病院の画像
  • 病人が回復するイラスト
  • 雑誌や新聞で紹介された
  • 専門家の談話
  • gannkieruやnolhospiなどのドメイン

気になるのが「他の病院の画像」と「gannkieruやnolhospiなどのドメイン」。
他の病院の画像については、例えば、チラシでフリーのイメージ画像を使用する場合などもダメなんでしょうか?あと「病院」と書いてあるので「クリニック」なら使用してもよかったんでしょうかね?
gannkieruやnolhospiなどのドメインについては、意外と盲点です。開院する先生なんかは少し気を付けた方がよかったんでしょう。あと「nolhospi」ではなく「no1hospi」の間違いでは?と思いました笑

通常、医療に関する広告とは見なされないものの具体例【第2-6】(6~7ページ目)

(1)学術論文、学術発表等
学会や専門誌等で発表される学術論文、ポスター、講演等は、社会通念上、広告と見なされることはない。これらは、本指針第2の1に掲げた①~③の要件のうち、①の「誘因性」を有さないため、本指針上も原則として、広告に該当しないものである。
ただし、学術論文等を装いつつ、不特定多数にダイレクトメールで送る等により、実際には特定の医療機関(複数の場合を含む。)に対する患者の受診等を増やすことを目的としていると認められる場合には、①の「誘因性」を有すると判断し、①~③の全ての要件を満たす場合には、広告として扱うことが適当である。

(2)新聞や雑誌等での記事
新聞や雑誌等での記事は、本指針第2の1に掲げた①~③の要件のうち、①の「誘因性」を通常は有さないため、本指針上も原則として、広告に該当しないものであるが、費用を負担して記事の掲載を依頼することにより、患者等を誘因するいわゆる記事風広告は、広告規制の対象となるものである。

(3)体験談、手記等
自らや家族等からの伝聞により、実際の体験に基づいて、例えば、A病院を推薦する手記を個人Xが作成し、出版物やしおり等により公表した場合や口頭で評判を広める場合には、一見すると本指針第2の1に掲げた①~③の要件を満たすが、この場合には、個人XがA病院を推薦したにすぎず、①の「誘因性」の要件を満たさないため広告とは見なさない。
ただし、A病院からの依頼に基づく手記であったり、A病院から金銭等の謝礼を受けている又はその約束がある場合には、①の「誘因性」を有するものとして扱うことが適当である。また、個人XがA病院の経営に関与する者の家族等である場合にも、病院の利益のためと認められる場合には、①の「誘因性」を有するものとして、扱うものであること。

(4)院内掲示、院内で配布するパンフレット等
院内掲示、院内で配布するパンフレット等はその情報の受け手が、現に受診している患者等に限定されるため、本指針第2の1に掲げた①~③の要件のうち、③「一般人が認知できる状態にあること」(認知性)を満たすものではなく、情報提供や広報と解される。ただし、希望していない者にダイレクトメールで郵送されるパンフレット等については、③の一般人への認知性に関する要件を満たすものとして取り扱うものであること。

(5)患者等からの申し出に応じて送付するパンフレットやEメール
患者等からの申し出に応じて送付するパンフレットやEメールは、本指針第2の1に掲げた①~③の要件のうち、③の「認知性」を満たすものではなく、医療機関に関する情報や当該医療機関での治療法等に関する情報を入手しようとする特定の者に向けた情報提供や広報と解されるため、広告とは見なされない。
病院等のメールマガジンも、その病院等から送られてくることを希望した患者等へ送信される場合には、広告とは見なされないが、病院等とは直接関係がないメールマガジンは、当該メールマガジンの配信希望者や会員に限定されるとしても、当該病院等とは関係のない一般人向けとなるので、③の一般人への認知性に関する要件を満たすものとして扱うことが適当である。

(6)医療機関の職員募集に関する広告
医療機関に従事する職員の採用を目的としたいわゆる求人広告は、通常、医療機関の名称や連絡先等が記載されているが、当該医療機関への受診を誘引するものではないことから、本指針第2の1に掲げた①~③の要件のうち、①の「誘因性」を有するものではない。そのため、本指針の対象となる医療に関する広告ではない。

(7)インターネット上のホームページ
インターネット上の病院等のホームページは、当該病院等の情報を得ようとの目的を有する者が、URLを入力したり、検索サイトで検索した上で、閲覧するものであり、従来より情報提供や広報として扱ってきており、引き続き、原則として広告とは見なさないこととする。
また、インターネット上のバナー広告、あるいは検索サイト上で、例えば「癌治療」を検索文字として検索した際に、スポンサーとして表示されるものや検索サイトの運営会社に対して費用を支払うことによって意図的に検索結果として上位に表示される状態にした場合などでは、バナーに表示される内容や検索結果として画面上に表示される内容等については、実質的に本指針第2の1に掲げた①~③のいずれの要件も満たす場合には、広告として取り扱うこと。

以下が今まで広告とはみなされないものたちでした。

  • 学術論文、学術発表
  • 新聞や雑誌の記事
  • 体験談、手記
  • 院内のパンフレット、ポスター
  • 患者さんに送るパンフレット、メール、メルマガ(病院と直接関係のないメルマガはNG)
  • スタッフ募集広告
  • ホームページ

「ホームページ」とあるのがポイントですよね。なぜホームページが広告じゃないのかというと「ホームページは広告ではなく広報」だからだそう。

医療従事者の専門性に関する認定を受けた旨【第3-5-(7)-イ】(20~21ページ目)

次に掲げる研修体制、試験制度その他の事項に関する基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体が行う医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の専門性に関する認定を受けた旨を広告できるものであること。

①専門性資格
a 広告告示第1条第2号イからリに掲げる基準を満たす団体が厚生労働大臣に届出を行った場合は、当該団体が認定するいわゆる専門医等の資格を有する旨を広告しても差し支えないこと。

b 専門性に関する認定を受けた旨を広告可能とする医療従事者の範囲は、法律により厚生労働大臣の免許を受けた医療従事者とし、具体的には、医師、歯科医師、薬剤師、保健師、助産師、看護師、歯科衛生士、診療放射線技師、歯科技工士、臨床検査技師、衛生検査技師、理学療法士、作業療法士、視能訓練士、臨床工学技士、義肢装具士、救急救命士、言語聴覚士又は管理栄養士とする。

c 届出の受理の際、広告告示に定める基準の審査に当たっては、専門医等の資格の客観性を担保するため、医学医術に関する団体を始めとする当該医療従事者の専門性に関する職種に関する学術団体等から、意見を聴取することとしていること。

d 専門性の資格の広告が可能であるのは、当該医療機関に常時従事する医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者についてだけではなく、非常勤の医師等の医療従事者についても広告可能とするが、常時勤務する者と誤解を与えないよう、非常勤である旨や勤務する日時を示せば差し支えないものとすること。常時勤務する者以外について、常時勤務している者であるかのように誤認を与える広告については、誇大広告として扱うことが適当であること。

e 厚生労働大臣が届出を受理した場合には、厚生労働省は、当該団体名及び当該団体が認定する専門性の資格名の一覧を各都道府県あてに通知するとともに、厚生労働省ホームページ(www.mhlw.go.jp)により公表することとするので、個別の広告が広告規制に抵触するか否かを判断する際の参考にされたいこと。

f 実際の広告の形態は、主に次に示すようなものを想定しており、専門性の認定を行った団体を明記すること。
(例)・医師○○○○(○○学会認定○○専門医)
・薬剤師○○○○(○○学会認定○○専門薬剤師)

専門性の資格は、各関係学術団体が認定するものであるので、例えば、「厚生労働省認定○○専門医」等は虚偽広告として扱い、単に「○○専門医」との標記も誤解を与えるものとして、誇大広告に該当するものとして指導等を行うこと。

g 団体による厚生労働大臣への届出は、別添1の申請書により必要な添付書類を添えて、医政局総務課に提出を行うこととすること。

②専門性資格を認定する団体の基準
a 広告告示第1条第2号イ関係
法人格の種類については、民法(明治29年法律第89号)第34条に規定する社団法人又は財団法人に限るという趣旨ではなく、中間法人法(平成13年法律第49号)に基づく中間法人、特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)に基づく特定非営利活動法人等であっても差し支えないこと。

b 広告告示第1条第2号ロ関係
専門性資格を認定する団体の会員数の算定に際しては、当該団体が定める正会員に限る取扱いとし、準会員、賛助会員等は含めないこと。また、会員数の8割以上が認定に係る医療従事者でなければならないこと。

c 広告告示第1条第2号ハ関係
「一定の活動実績」は、5年相当の活動実績として取り扱うこと。また、その内容の公表については、インターネット上のホームページ、年報等広く国民に周知できる方法によって行わなければならないこと。

d 広告告示第1条第2号ニ関係
外部から当該団体が認定した専門性資格に関する問い合わせを行う場合の連絡先が明示されており、かつ、問い合わせに明確に対応できる担当者(兼任でも可)を置く等の事務局体制が確保されていること。

e 広告告示第1条第2号ホ関係
資格の取得要件の公表については、インターネット上のホームページ、年報等広く国民に周知できる方法によって行わなければならないこと。

f 広告告示第1条第2号ヘ関係
医師、歯科医師又は薬剤師については5年間、看護師その他の医療従事者については3年間の研修を実施することとされているが、すべての期間の研修について、必ずしも専門性資格の認定を行う団体自らが行う必要はないこと。外部の研修を利用する場合は、当該団体自らが行う研修と外部の研修とが有機的に連携されたものとなるように配慮されたものである必要があること。

g 広告告示第1条第2号ト関係
資格の認定は、当該医療従事者の専門性を判断するのに十分な内容及び水準の公正な試験により実施されている必要があること。

h 広告告示第1条第2号チ関係
認定を受けた医療従事者の専門性を担保するため、専門性資格の認定を行った医療従事者に対し、原則として少なくとも5年に1度は当該資格を更新しなければならないこととすること。また、更新の際には、適宜、その専門性を確認できるよう努めること。

i 広告告示第1条第2号リ関係
当該団体の会員名簿(氏名のみが掲載されているもので可。)及び専門性の資格認定を受けた者の名簿(氏名のみが掲載されているもので可。)の双方が、インターネット上のホームページ、年報等広く国民に周知できる方法により公表されていること。

「〇〇学会認定医・専門医」などを広告する場合は以下の条件を満たしている必要がありました。

  • 厚生労働大臣に届出している団体
  • 認定される団体の基準は正会員の8割以上が医療従事者
  • 会員名簿をホームページなどで公表

届け出していない団体で「〇〇認定医・専門医」としていたら指導を受ける可能性があったというのは覚えておいた方がいいかもしれません。

法第6条の5第1項第12号関係【第3-5-(12)】(28ページ目)

ア 当該病院又は診療所で行われた手術の件数(広告告示第3条第1号関係)手術件数については、治療の内容として広告可能な範囲の手術の件数とし、以下に掲げるものに限られるものとすること。

①診療報酬点数表で認められた手術(自由診療として実施する場合を含む。)
②先進医療として届出された手術(自由診療として実施する場合を含む。)
③薬事法の承認又は認証を得た医療機器を使用し、承認又は認証された範囲で実施された手術

手術件数を広告する際には、当該手術件数に係る期間を暦月単位で併記する必要があること。
また、広告された内容(手術件数)の正否が容易に検証できるようその広告された手術件数について、インターネット上のホームページ、年報等広く住民に周知できる方法により公表されていること。

イ 当該病院又は診療所で行われた分娩の件数(広告告示第3条第2号関係)
分娩件数を広告する際には、当該分娩件数に係る期間を暦月単位で併記すること。
また、広告された内容(分娩件数)の正否が容易に検証できるようその広告された分娩件数について、インターネット上のホームページ、年報等広く住民に周知できる方法により公表されていること。

手術件数は広告できるけど、「手術」と認められたのは以下だけです。

  • 診療報酬点数表で認められた手術(自由診療もOK)
  • 先進医療として届け出された手術(自由診療もOK)
  • 薬事法の承認又は認証を得た医療機器を使用し、承認又は認証された範囲で実施された手術

また、手術件数や分娩件数を広告する際は、期間を暦月単位で併記する必要があったということです。
つまり、2019年1月10件、2019年2月12件など。
美容皮膚科の「脱毛〇〇人達成」や歯医者の「インプラント〇〇症例の実績」なんかは、その下に期間と月の件数を記載しないとアウトだったんですね。

広告告示第4条第8号関係【第3-5-(13)-カ】(31ページ目)

「予防接種の実施」については、対象となる予防接種の種別は、予防接種法(昭和23年法律第68号)において規定されているもの又は薬事法において承認されているワクチンを使用した予防接種のみを広告の対象とするものであること。接種を勧める対象者、接種するべき回数、1回当たりの費用等についても、併せて広告することは差し支えないが、ワクチンの商品名は広告しないこと。
なお、「予防接種の実施」が広告可能とされる事項であり、ワクチンの発症予防率等、その効果に関する事項は広告可能な事項ではなく、例えば「インフルエンザの予防接種実施」や「麻しんワクチン(はしかを予防するための注射です)を取り扱ってます」等の予防接種を実施している旨を除いて、その効果に関する広告は認められないことに留意すること。

予防接種で広告できたものは以下になります。

  • 予防接種法(昭和23年法律第68号)において規定されているもの
  • 薬事法において承認されているワクチンを使用した予防接種のみ

「ワクチンの商品名は広告してはいけない」「効果を広告してはいけない」は知りませんでした。このワクチンは〇〇に効果があります、などと広告してはいけなかったんですね。

禁止される広告について【第4】(34~38ページ目)

1 禁止の対象となる広告の内容
法第6条の5第1項の規定により、法又は広告告示により広告が可能とされた事項以外は、文書その他いかなる方法によるを問わず、何人も広告をしてはならないとされている。
また、広告可能な事項を広告する場合においても、同条第3項の規定により、患者等に著しく事実に相違する情報を与え、適切な受診機会を喪失したり、不適切な医療を受けさせるおそれがあることから、内容が虚偽にわたる広告は、罰則付きで禁じられている。
同様に、同条第4項の規定により、患者等に対して医療に関する適切な選択に関し必要な基準として、省令で広告の方法及び内容に関する基準が定められ、当該基準に適合しなければならないこととされている。広告の方法及び内容に関する基準としては、いわゆる比較広告、誇大広告の他、客観的事実であることを証明できない内容の広告、公序良俗に反する内容の広告が禁止されるものである。

(1)広告が可能とされていない事項の広告
法第6条の5第1項に「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関しては、文書その他いかなる方法によるを問わず、何人も次に掲げる事項を除くほか、これを広告してはならない。」と規定されているように、医療に関する広告は、患者の治療選択等に資する情報として、法又は広告告示により広告可能とされた事項を除いては、広告が禁じられているものであること。

(例)
・専門外来
→ 専門外来については、広告が可能な診療科名と誤認を与える事項であり、広告可能な事項ではない。(ただし、保険診療や健康診査等の広告可能な範囲であれば、例えば、「糖尿病」、「花粉症」、「乳腺検査」等の特定の治療や検査を外来の患者に実施する旨の広告は可能であり、専門外来に相当する内容を一律に禁止するものではない。)

・死亡率、術後生存率等
→ 医療の提供の結果としては、医療機能情報提供制度において報告が義務付けられた事項以外は、対象となった患者の状態等による影響も大きく、適切な選択に資する情報であるとの評価がなされる段階にはないことから、広告可能な事項ではない。

・未承認医薬品(海外の医薬品やいわゆる健康食品等)による治療の内容
→ 治療の方法については、広告告示で認められた保険診療で可能なものや薬事法で承認された医薬品による治療等に限定されており、未承認医薬品による治療は、広告可能な事項ではない。

・著名人も当院で治療を受けております。
→ 優良誤認(他の医療機関より著しく優れているとの誤認)を与えるおそれがあり、芸能人等が受診している旨は、事実であっても、広告可能な事項ではない。

(2)内容が虚偽にわたる広告(虚偽広告)
法第6条の5第3項に規定する「その内容が虚偽にわたってはならない」とは、広告に示された内容が虚偽である場合、患者等に著しく事実に相違する情報を与え、適切な受診機会を喪失したり、不適切な医療を受けるおそれがあることから、罰則付きで禁じられているものであること。

(例)
・絶対安全な手術です!
→ 絶対安全な手術は、医学上あり得ないので、虚偽広告として扱うこと。

・厚生労働省の認可した○○専門医
→ 専門医の資格認定は、学会が実施するものであり、厚生労働省が認可した資格ではない。

(3)他の病院又は診療所と比較して優良である旨の広告(比較広告)
省令第1条の9第1号に規定する「他の病院、診療所又は助産所と比較して優良である旨」の広告とは、特定又は不特定の他の医療機関と自ら(複数の場合を含む。)を比較の対象とし、施設の規模、人員配置、提供する医療の内容等について、自らの病院等が他の医療機関よりも優良である旨を広告することを意味するものであり、医療に関する広告としては認められないものであること。
これは、事実であったとしても、優秀性について、著しく誤認を与えるおそれがあるために禁止されるものであり、例えば、「日本一」、「№1」、「最高」等の表現は、客観的な事実であったとしても、禁止される表現に該当すること。

(例)
・肝臓がんの治療では、日本有数の実績を有する病院です。
・当院は県内一の医師数を誇ります。
・本グループは全国に展開し、最高の医療を広く国民に提供しております。

(4)誇大な広告(誇大広告)
省令第1条の9第2号に規定する「誇大な広告」とは、必ずしも虚偽ではないが、施設の規模、人員配置、提供する医療の内容等について、事実を不当に誇張して表現していたり、人を誤認させる広告を意味するものであり、医療に関する広告としては認められないものであること。

「人を誤認させる」とは、一般人が広告内容から認識する「印象」や「期待感」と実際の内容に相違があることを常識的判断として言えれば足り、誤認することを証明したり、実際に誤認したという結果までは必要としないこと。

(例)
・知事の許可を取得した病院です!(「許可」を強調表示する事例)
→ 病院が都道府県知事の許可を得て開設することは、法における義務であり当然のことであるが、知事の許可を得たことをことさらに強調して広告し、あたかも特別な許可を得た病院であるかの誤認を与える場合には、誇大広告として扱うこと。

・医師数○名(○年○月現在)
→ 示された年月の時点では、常勤換算で○名であることが事実であったが、その後の状況の変化により、医師数が大きく減少した場合には、誇大広告として扱うこと。(この場合、広告物における文字サイズ等の強調の程度や医療機関の規模等を総合的に勘案し、不当に患者を誘引するおそれがあるかを判断するべきであり、一律に何名の差をもって誇大広告と扱うかを示すことは困難であるが、少なくとも実態に即した人数に随時更新するよう指導するべきである。)

・(美容外科の自由診療の際の費用として)顔面の○○術 1カ所○○円
→ 例えば、当該費用について、大きく表示された値段は5カ所以上同時に実施したときの費用であり、1カ所のみの場合等には、倍近い費用がかかる場合等、小さな文字で注釈が付されていたとしても、当該広告物からは注釈を見落とすものと常識的判断から認識できる場合には、誇大広告として扱うべきである。

(5)客観的事実であることを証明することができない内容の広告
省令第1条の9第3号に規定する「客観的事実であることを証明することができない内容の広告」とは、患者や医療従事者の主観によるものや客観的な事実であることを証明できない事項について、広告することを意味するものであり、医療に関する広告としては認められないものであること。
これは、広告する内容が客観性・正確性をもったものであることを広告を実施する者が自ら証明する必要があることも意味しており、患者等から質問がなされた場合には、その内容が事実であることを説明できなければならないこと。

(例)
・患者の体験談の紹介
→ 患者の体験談の記述内容が、広告が可能な範囲であっても、患者の主観であり、広告は認められない。

・理想的な医療提供環境です。
→ 「理想的」であるかは、客観的な証明はできないことから、広告は認められない。

・比較的安全な手術です。
→ 何と比較して安全であるか不明であり、客観的な事実と証明できない事項に当たる。

・伝聞や科学的根拠に乏しい情報の引用
→ 医学的・科学的な根拠に乏しい文献やテレビの健康番組での紹介による治療や生活改善法等の紹介は、それらだけをもっては客観的な事実であるとは証明できない事項として扱うべきであり、広告は認められない。

(6)公序良俗に反する内容の広告
省令第1条の9第4号に規定する「公の秩序又は善良の風俗に反する内容の広告」とは、わいせつ若しくは残虐な図画や映像又は差別を助長する表現等を使用した広告など、公序良俗に反する内容の広告を意味するものであり、医療に関する広告としては認められないこと。

(7)その他
品位を損ねる内容の広告、他法令又は他法令に関連する広告ガイドラインで禁止される内容の広告は、医療に関する広告として適切ではなく、厳に慎むべきものであること。

ア 品位を損ねる内容の広告
医療に関する広告は、患者や地域住民等が広告内容を適切に理解し、治療等の選択に資するよう、客観的で正確な情報の伝達に努めなければならないものであることから、医療機関や医療の内容について品位を損ねる、あるいはそのおそれがある広告は、行わないものとすること。

①費用を強調した広告
(例)今なら○円でキャンペーン実施中!

②ふざけたもの、ドタバタ的な表現による広告

イ 他法令又は他法令に関する広告ガイドラインで禁止される内容の広告
他法令に抵触する広告を行わないことは当然として、他法令に関する広告ガイドラインも遵守すること。
また、広告は通常、医療機関が自らの意思により、患者等の選択に資するために実施するものであり、例えば、医薬品又は医療機器の販売会社等からの依頼により、金銭の授与等の便宜を受けて、特定の疾病を治療できる旨等について広告することは、厳に慎むべきであること。

(例)
・医薬品「○○錠」を処方できます。
→ 医薬品の商品名は、薬事法の広告規制の趣旨に鑑み、広告を行わないこと。

・当院ではジェネリック医薬品を採用しております。
→ 医薬品が特定されないため、薬事法上の医薬品の広告には該当せず、医療の内容に関する事項として広告可能である。

・ED治療薬を取り扱っております。
→ 医薬品が特定されないため、自由診療である旨と標準的な費用を併せて示してあれば、薬事法の承認を得た医薬品による治療の内容に関する事項として広告可能である。

とても長いですが、大切な箇所なのでまとめます。
個人的に重要と思ったのは以下になります。

  • 「専門外来」は原則NGだけど、保険診療や健康診査等の広告可能な範囲であれば広告可能
  • 死亡率、術後生存率は広告NG
  • 未承認医薬品は広告NG
  • 著名人を使った広告NG
  • 虚偽広告はとってもNG
  • 誇大広告NG
  • 客観的事実であることを証明できない広告NG
  • 品位を損ねる広告NG

虚偽広告は「罰則付きで禁じられているもの」となっていて、他のNG項目よりも厳しいものとなっています。虚偽広告に該当するのは以下。

  • 絶対安全
  • 厚生労働省の認可した○○専門医

また、虚偽広告ほどではないにしろ、比較広告も「禁止される表現に該当すること」と強めの表現になっています。比較広告に該当するのは以下。

  • 日本一
  • №1
  • 最高

例を見ると、上記だけでなく「日本有数の実績」「県内一」「最高の医療」などの表現もNGとなっています。

客観的事実であることを証明できない広告は主に「患者の体験談」。品位を損ねる広告は主に「キャンペーン実施中」。これらは虚偽広告や比較広告と比べて表現が厳しくありません。なので、今まで掲載してるクリニックがあったんでしょうね。

広告指導の体制及び手順【第5-4】(39~42ページ目)

(1)広告内容の確認
本指針を参考に、医療に関する広告として認められるものであるか等を判断することになるが、広告可能な事項に含まれる表現であるかどうか、あるいは、虚偽・誇大広告等に該当するかどうか等は、常に明確であるとは限らず、実効性のある指導等を行うことは必ずしも容易ではないと考えられる。このため、違法性が疑われる広告等に対する相談や指導に当たっては、

①まずは、各都道府県等において、法や本指針に抵触しないか否かを確認し、違反していると判断できる広告については、広告を行う者に対して必要な指導等を行う、

②都道府県等において、広告に該当するか判断できない情報物や違反しているかどうか判別できない広告については、その内容について、別添2の様式により、都道府県等の職員から厚生労働省医政局総務課あてにファクシミリによって照会するという手順を採るようお願いする。
なお、規定に含まれているかどうかが明確ではなかったり、にわかには判断ができない事項については、医療に関する広告は法又は広告告示により広告が可能とされた事項以外は、原則として禁止されているという法の趣旨を踏まえ、広告しても差し支えない旨の判断が得られるまでの間は、広告を自粛するよう指導されたい。
また、法又は本指針に違反していると判断できる広告について、広告を行う者(法人の場合は、主たる事務所)が自らの管下の地域にない場合については、必要があると認める場合は、管内の事業所等に対する立入検査等必要な調査を行った上で、当該広告物及び入手できた広告の内容の根拠に関する資料等を添えて、広告を行う者が存在する地域を所轄する都道府県、保健所設置市又は特別区あてに速やかに報告されるようよろしくお願いする。広告を行う者の所在が不明である場合や海外の事業者等である場合には、厚生労働省医政局総務課あてに報告いただくようお願いする。

(2)広告違反の指導及び措置
以下に参考として、広告違反の指導及び措置について具体的に記載するが、各都道府県等が個別の事例に応じて、効果的かつ柔軟に対応すべきものであり、以下のような手順に限定されるものではないこと。

ア 行政指導
法又は本指針に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いがある情報物を発見した際には、通常はまず、任意の調査として、当該広告又は情報物に記載された医業を行う医師等又は診療所若しくは病院に対して、説明を求める等により必要な調査を行うこと。
任意の調査又はイに示した報告命令若しくは立入検査により、法又は本指針に違反することを確認した場合、あるいは、明らかに法又は本指針に違反する広告を発見した場合には、当該違反広告については、通常はまず、広告の中止や広告の内容を是正することを行政指導として、医療に関する広告を行っている医師等又は医療機関に求め、さらに必要に応じて違反広告物の回収、廃棄等を指導すること。併せて、必要な場合には、広告代理店、雑誌社、新聞社、放送局等の医師等又は医療機関以外の広告を作成した者や広告を掲載した者に対しても任意での調査や指導を行うこと。
また、法に違反している広告については、必要に応じ、当該違反広告の責任者等に対して、別添3に示す様式を参考とした報告書の徴収、書面による改善指導等の行政指導としての措置を講じること。

イ 報告命令又は立入検査(法第6条の8第1項関係)
法又は本指針に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いがある情報物を発見した際には、アに記載したようにまずは任意の調査を行うこととするが、任意の調査に応じない場合又は任意での説明や提出される書類に疑義がある場合等、必要な場合には法第6条の8第1項の規定に基づき、都道府県知事、保健所設置市の市長又は特別区の区長は、当該広告(違反広告に該当するおそれがあると認められる情報物の流布を含む。以下同じ。)を行った者に対し、必要な報告を命ずること(報告命令)、又は当該広告を行った者の事務所に立ち入り、当該広告に関する文書(広告物そのもの、作成段階の案、契約書、診療録その他の内容が正確であるかを確認するために必要な書類等)その他の物件(施設、構造設備、医療機器等)を検査させること(立入検査)により、調査を実施すること。

ウ 中止命令又は是正命令(法第6条の8第2項関係)
アに示したように、広告違反を発見した場合には、通常はまず、行政指導により広告の中止や内容の是正を求めることとなるが、行政指導に従わない場合や違反を繰り返す等の悪質な事例の場合には、法第6条の8第2項の規定に基づき当該違反広告を行った者に対し、期限を定めて、当該広告を中止し、又はその内容を是正すべき旨を命ずること。
なお、不利益処分たる中止命令又は是正命令については、その実施に先立ち、行政手続法(平成5年法律第88号)第13条に規定する弁明の機会を付与しなければならないことに留意されたい。(行政手続法第29条から第31条参照)

エ 告発
①直接罰の適用される虚偽広告(法第6条の5第3項違反)を行った者が中止若しくは内容の是正の行政指導に応じない場合、②法第6条の8第1項による報告命令に対して、報告を怠り、若しくは虚偽の報告をした場合、③同項による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合、④同条第2項による中止命令若しくは是正命令に従わず、違反広告が是正されない場合には、刑事訴訟法(昭和23年法律第131号)第239条第2項の規定により、司法警察員に対して書面により告発を行うことを考慮すべきである。
なお、罰則については、①の虚偽広告、法第6条の6第4項に違反する場合(麻酔科の診療科名を広告する際に、併せて許可を受けた医師の氏名を併せて広告しなかった場合)又は④の中止命令若しくは是正命令に従わなかった場合には、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金(法第73条第1号)、②の報告命令又は③の立入検査に対する違反の場合には、20万円以下の罰金(法第74条第2号)が適用される。

オ 行政処分(法第28条、第29条関係)
病院又は診療所が悪質な違反広告を行った場合には、エに示した告発のほか、行政処分として、必要に応じ法第28条の規定に基づく管理者変更命令又は法第29条第1項第4号に該当するとして、同項の規定による病院又は診療所の開設の許可の取り消し、又は開設者に対し、期間を定めて、その閉鎖を命ずることが可能であるので、行政処分の実施を考慮すべきである。

(3)命令等の対象者
法第6条の8第1項の規定による報告命令又は同条第2項の規定による中止命令若しくは是正命令の対象者は、違反広告の実施者が、個人である場合には当該個人であるが、病院又は診療所の場合には、その開設者又は管理者とし、広告代理店、雑誌社、新聞社、放送局等の場合には、その代表者あてとすること。
告発については、それらの者に加え、法人自体又は当該広告違反の主導的な立場にあった者等を事例に応じて対象とすること。

(4)公表
行政指導に従わず中止命令若しくは是正命令又は刑事告発等を実施した際には、原則として、事例を公表することにより、患者や住民等に対して当該違反広告に対する注意喚起を行うこと。

違反してた場合の流れは以下になります。

  1. 広告内容の確認
  2. 行政指導、任意調査
  3. 報告命令、立入検査
  4. 中止命令または是正命令
  5. 告発

まとめ

とりあえず、2007医療広告ガイドラインって?、医療法の概要、2007医療広告ガイドラインができた背景、2007医療広告ガイドラインのざっくりした内容をまとめました。
流れとして覚えておきたいのは以下。

■昭和23年7月30日 医療法制定
医療法で決まってること以外は広告しちゃダメだよ。

■2007年3月30日 医療広告ガイドライン通知
医療法よりも規制を緩和して広告していいよ。ホームページは対象外だよ。

医療広告ガイドラインの第一回記事でこの長さ。
まとめるのにとっても時間がかかりました…
やっぱり国が出す法律とかガイドラインは読んで理解するのが難しいです。

それではまた。
最後までお読みいただき、ありがとうございましたm(_ _)m

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